Fitter導入のメリット

医療経済メリット

医療経済データによると、欧州における糖尿病およびその合併症の費用負担はかなり大きく、増加を続けています。
多くの国で、糖尿病は医療費全体の10%以上を占めています。1 たとえば、インスリンデリバリーに関連して、次のようなことが起こります。

  • 救急治療
  • 予定外の入院
  • 主治医の元への来院または訪問看護の回数増加
  • 専門医等への紹介の増加
  • 休暇取得

これらは費用全体の増加に大きく寄与します。

1)足病変の費用の例(欧州での費用の推定年間平均値)

(1ポンド:142円 2018年8月現在)

低血糖による救急車の出動(1回あたり)2

263ポンド(約3万7千円)

フットケア(イングランドおよびウェールズ)3

足の潰瘍形成

入院費

19,383,505ポンド(約2憶7千万円)

外来診療費

150,063,769ポンド(約21憶3千万円)

小切断術

入院費

13,497,572ポンド(約1憶9千万円)

大切断術

入院費

13,134,651ポンド(約1憶8千万円)

糖尿病に関連した足病変と手術切断術の費用は、イングランドおよびウェールズのNHSで、196,079,497ポンドと推定されます。

2)糖尿病腎症の費用の例(イングランドおよびウェールズ)4.5

(1ポンド:142円 2018年8月現在)

血液透析

187,687,579ポンド(約26憶6千万円)

腎移植

60,442,480ポンド(約8憶5千万円)

3)リポハイパートロフィーによるインスリン投与量の例

少ない総費用で、臨床上のアウトカムの改善が見込まれます。

測定された3カ月間の臨床上の改善

HbA1cが
0.58% 低下*

空腹時血糖値が
14.2 mg/dL低下*

インスリン使用量が
1日あたり2単位減少*

BMIが
0.5 kg/㎡低下*

統計学的に有意(P<0.05)

  • リポハイパートロフィーを発症している患者が使用するインスリン使用量は、発症していない患者に比べて、平均で1日あたり15単位多くなっています6
  • さまざまな方法で注射手技に関する介入を行うと、患者のインスリン使用量が1日あたり2単位減少し、HbA1c値が0.58%低下します

参考文献:

  1. 1The European Coalition for Diabetes (IDF Europe, FEND, PCDE and EURADIA). Diabetes - Policy Puzzle:Is Europe Making Progress? 3rd ed. 2011.
  2. 2Farmer AJ et al. Incidence and costs of severe hypoglycaemia requiring attendance by the emergencymedical services in South Central England. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1447-50. doi:https://doi.org/10.1111/j.1464-5491.2012.03657.x
  3. 3M Kerr et al; Insight Health Economics. Foot Care for People with Diabetes: The Economic Case forChange. NHS Diabetes. 2012 Mar.
  4. 4Health and Social Care Information Centre. National Diabetes Audit - 2011-12: Report 2. 2013 Nov[cited 2014 Aug 28]. Available from: http://www.hscic.gov.uk/catalogue/PUB12738
  5. 5The Renal Association. UK Renal Registry: The Sixteenth Annual Report. UK: Southmead Hospital;2013 Dec.
  6. 6Blanco M et al. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients withdiabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: https://doi.org/10.1016/j.diabet.2013.05.006Epub 2013 Jul 22.
  7. 7Grassi G et al. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-50. doi: https://doi.org/10.1016/j.jcte.2014.07.006

患者さんのメリット

表示

糖尿病ケア全体の目標は、糖尿病患者さんの生活の質をより良いものとし、
一般的集団と同程度の平均余命を達成することです。

HbA1cの目標値達成につながる

臨床試験

Grassi他(2014年)1:最適な注射手技により、わずか3ヵ月で血糖コントロールが改善

この試験では、訓練を受けた医療従事者による注射手技への介入と注射部位の診断の組み合わせと、それに続く注射手技に関する一般的または個別の患者教育、リポハイパートロフィー部位への注射の回避、4 mmのペン型注入器用注射針への変更と適正な注射部位ローテーションにより、臨床上の大幅な改善が認められたことが示されました。

対象と方法

注射手技と糖尿病治療1

4年以上インスリン注射を行っている18の外来診療所の患者346名を対象に、イタリアで実施された試験1の結果を紹介します。

  • 平均年齢55.5歳
  • インスリン開始年齢42.2歳
  • 平均インスリン投与期間13年
  • インスリン注射の1日あたり平均回数3.71回

測定された3カ月間の臨床上の改善1

  • HbA1c が 0.58% 低下*
  • 空腹時血糖値が14.2mg/dL低下*
  • インスリン使用量が1日あたり2単位減少*
  • BMIが0.5kg/m2低下

患者さんの病状と意欲の改善に寄与*
統計学的に有意(P<0.05)

試験開始時の患者のインスリン注射の実施状況1

  • アンケート調査により評価した注射手技1
  • リポハイパートロフィーの有無で注射手技を評価1  48%にリポハイパートロフィーが認められた

使用された注射針の長さ

5 mm

33.3%

6 mm

41.7%

8 mm

23.7%

12.7 mm

1.2%

使用された注射針の長さ

33.3%

腹 部

41.7%

臀 部

23.7%

大腿部

1.2%

※多くの患者さんは、上記の4カ所以外の部位に注射していることがわかり、個別の患者教育で対処しました。

注射手技への複数の介入の組み合わせ
※日本では地域連携勉強会でディスカッションされています。

1)個別のオーダーメード教育

すべての患者さんが個別のオーダーメードの教育・訓練を受けました。1

2)リポハイパートロフィー教育

患者さんにリポハイパートロフィーの部位には注射せず、注射部位のローテーションをきちんと行うよう指導しました。1

3)再使用を避ける

すべての患者さんは、注射針を4 mmのペン型注入器用注射針に変更しました。
患者さんに4 mmの注射針を紹介することは、注射手技への複数の介入の1つです。1

4mmに変更することによるメリット

1)筋肉内注射のリスクを低減1

筋肉内注射のリスクは、4 mmのペン型注入器用注射針に比べて6 mmのペン型注入器用注射針の方が14倍高いことが研究2 により示されました。

2)正しい注射部位のローテーションをサポート2

つまみあげが不要になるため、より広い注射範囲に注射が可能になります。
正しいローテーションはリポハイパートロフィー形成を低減4します。

3)正しい注射部位の訓練をシンプルに

ほとんどのケースでつまみ上げが不要になります。

結 果

3カ月後の結果

  • リポハイパートロフィー病変には変化なし
  • 患者の注射手技の適正さが向上(複数の注射手技のパラメーター[p<0.05])
  • ほとんどの患者が4 mmのペン型注入器用注射針使用時のつまみ上げをしなくなった
  • 「適正な注射手技をきわめて重要と考える患者の割合が有意に上昇
    (開始時の40.1%が3カ月時には64.6%に[+24.5、p<0.05])
  • 患者の大部分が4 mmペン型注入器用注射針に高い満足感を表明
    (3カ月時に4 mmペン型注入器用注射針について「かなり満足」と回答した割合は88.9%)
  • 注射針の再利用は開始時にも多くなかったが、試験終了時にも有意な変化はなし

HbA1c値低下のメリット

UK Prospective Diabetes Study(UKPDS、1998年)2 の疫学的解析で、HbA1c値が1%低下すると、以下のイベントの相対リスクが低下することが示されました。

  • 微小血管合併症:37%低下2,3
  • 糖尿病関連死:21%低下2,3
  • 心筋梗塞:14%低下2,3

2件の大規模試験(UK Prospective Diabetes Study[UKPDS、1998年]2とDiabetes Control and Complications Trial[DCCT、1993年])4 で、1型または2型糖尿病患者のHbA1c値が1%(または11 mmol/L)低下すると、微小血管合併症の複合リスクが25%低下することが示されました。
2型糖尿病患者の場合はさらに、HbA1c値の1%の低下で、以下の合併症を起こす可能性が低くなることが示されました2

  • 白内障を起こす可能性:19%低下
  • 心不全を起こす可能性:16%低下
  • 末梢血管疾患による四肢切断または死亡:43%低下

参考文献:

  • 1Grassi G et al. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-50. doi: https://doi.org/10.1016/j.jcte.2014.07.006
  • 2UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum in: Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):602.
  • 3Stratton IM et al. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12.
  • 4Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86.

原因不明の低血糖のリスクを最小限に抑える

臨床試験

原因不明の低血糖が重症化して、患者、家族、友人、医療従事者、医療制度、さらには医療経済全体に、大きな影響を及ぼす場合があります。
2011年に『British Journal of Diabetes & Vascular Disease』で公表した論文 で、Frier他は糖尿病関連の低血糖に伴う疾患に注目しました。

神経系疾患

昏睡、痙攣、片麻痺、一過性虚血性イベント、限局性障害、認知障害

心疾患

不整脈、心筋虚血/梗塞、心不全

事 故

昏睡、痙攣、片麻痺、一過性虚血性イベント、限局性障害、認知障害

要 旨

当文献のサマリーとして、以下にまとめております。
「この調査結果は、重度の低血糖によって、医療制度に大きな費用負担が生じることを示した以前の研究を裏付けるものである。生じる費用負担として、病院、救急治療部門、救急搬送、プライマリケアなどの直接費を挙げられる。」
「直接費は入院を要した少数のエピソードで特に高額となるが、重度の低血糖イベントにおける救急搬送の手配やプライマリケアは絶対数が多く、それにかかる費用も多額である。」
「重度の低血糖イベントの全体的な発生率を抑えるための対策は、1型および2型糖尿病患者の生活の質を大幅に高めるだけでなく、医療費の大幅な削減をもたらす可能性も秘めている。」

結 果

Frier他1は、重度の低血糖イベント(SHE)を、第三者による支援を要するものと定義しています。英国でFrier他が実施した調査では、以下の結果が明らかになりました。

  • 記録されているSHEの28%は、230日間の入院を要した
  • SHEの34%は、救急車内またはパラメディカルによる処置が成功した
  • SHEの52%は、救急治療部門とプライマリケアの両方による対応を要した
  • 英国、スコットランドのテイサイド州におけるSHEの直接費は年間92,078ポンド(約1,300万円)と推定された
  • 入院を要した52例のSHEによる費用は、全体の54%以上を占めた

Frier他1は、テイサイド州(英国国内の医療制度区分の一地域)のデータを英国全体に外挿し、SHEによる医療制度の負担は年間92,078ポンド(約1,300万円)と推定しました。

欧州の3カ国における重度の低血糖の治療費

Hammer他2によれば、SHEの治療は医療費を大幅に増加させています。3カ国すべてで、SHEの平均治療費は、2型糖尿病に比べて1型糖尿病のほうが低く抑えられていました。

2型糖尿病におけるSHEの平均治療費

  • ドイツ:533ユーロ(約6万8千円)
  • スペイン:691ユーロ(約8万8千円)
  • 英国:537ユーロ(約6万9千円)

1型糖尿病におけるSHEの平均治療費

  • ドイツ:441ユーロ(約5万6千円)
  • スペイン:577ユーロ(約7万3千円)
  • 英国:236ユーロ(約3万円)

(1ユーロ:128円,2018年8月現在)

「SHEの治療費はかなり高額になる場合がある」

原因不明の低血糖

臨床試験

Linda Clapham氏(英国の糖尿病専門看護師)による臨床症例研究3

ベースライン時の臨床的特徴および病歴

  • 63歳男性。HbA1c値は8%
  • 重度の低血糖歴を有する。数年間で複数回の救急搬送要請
  • 妻同席で問診。注射部位は良好な状態だと述べ、注射部位の診察は辞退
  • 2013年12月、重度の低血糖が再び起こり、自動車事故に。数箇所にけががあり、車は廃棄処分となって、患者は入院した
  • DSNのClapham氏が面談し、注射部位の診察について同意を得た
  • 両大腿部内側と腹部に大きなリポハイパートロフィーが認められた

結 果

最適な注射手技に関する介入後の状態3

  • 1日の総インスリン投与量(TDD)が112単位から52単位に減少
  • TDDが50%以下まで減少したにもかかわらず、HbA1c値には変化なし(8%)
  • 血糖値はより安定した状態になった
  • 血糖値は、1回のみ3.8 mmol/Lという数値が示されたが、70%が目標範囲内に収まっていた
  • 原因不明の低血糖の報告はなかった

Linda Clapham氏のご厚意により転載

参考文献:

  1. 1Frier B et al. The economic costs of hypoglycaemia. Br J Diabetes Vasc Dis. 2011 Jan;11 Suppl 1:10-11.
  2. 2Hammer M et al. Costs of managing severe hypoglycaemia in three European countries. J Med Econ. 2009;12(4):281-90. doi: https://doi.org/10.3111/13696990903336597
  3. 3Clapham L. Injection technique education and follow-up: The key to ensuring optimal glycaemic control. J Diabetes Nurs. 2015 Jan;19(4):152-5.

血糖変動のリスクが低下する

臨床試験

血糖変動の影響

スペインの糖尿病専門看護師のBlanco他1によって、多くの患者が原因不明の低血糖と血糖変動を繰り返し、頻繁に来院していることが示されました。
血糖変動の存在、低血糖、リポハイパートロフィーの存在の間に相関関係があることを明らかにしました。

内 容

Blanco他(2013年)1が引用した臨床症例研究

ベースライン時の臨床的特徴および病歴

  • 32歳女性
  • 1型糖尿病歴18年
  • 基礎ボーラスインスリン療法:グラルリンとリスプロで1日の総インスリン量(TDD)は136単位
  • レベチラセタムを使用(てんかん治療)
  • 12.7 mm注射針を使用。10回以上再使用
  • HbA1c値は6.9%
  • 2011年5月、紹介によって神経科に来院

病歴は以下のとおり。

  • 重度の夜間低血糖
  • 強直間代発作(2010年8月から)
  • てんかん発作による救急搬送要請が複数回(てんかん発作を起こした際には重度の低血糖が認められ、グルカゴンの筋肉内注射を要した)
  • 脳の磁気共鳴映像法(MRI)検査および脳波(EEG)検査では異常なし
  • 2012年8月、紹介によって試験実施医療機関の1つの糖尿病病棟に来院。問診で以下のことが明らかになった
  • 触知可能なリポハイパートロフィーを腹部両側に確認
  • リポハイパートロフィーのある同じ部位にいつも注射していると自己申告

結節ゾーン、患者がローテーションをせずに注射を繰り返してきたリポハイパートロフィーの特徴であるゴム状の感触

「エコーで認められた」リポハイパートロフィー

A.皮膚 

B.通常の皮下組織(下の図の脂肪が高密度で満たされた皮下組織と比較してください。)

C.筋肉

A.皮膚 

B.リポハイパートロフィー皮下組織(脂肪が高密度で満たされています。)

C.筋肉

結 果

最適な注射手技に関する介入後の状態

  • 筋肉内注射のリスクを最小限に抑えるため、5 mmのペン型注入器用注射針(その時点で入手できたもっとも短い注射針)に変更
  • 「注射針は1回の使い切り」であることを強調して説明
  • 適正なローテーションを含む適正な注射手技と、リポハイパートロフィーの部位には注射を行わないことに関する患者教育を実施
  • (低血糖を起こさないようにインスリン投与量を減量。「かなり満足」と回答した割合は88.9%)
  • 注射針の再利用は開始時にも多くなかったが、試験終了時にも有意な変化はなし

長期経過観察時の問診と結果

  • 2012年12月に経過観察を実施
  • 以下の内容を自己申告
  • 2012年8月以降、強直間代発作は起きていない
  • 2012年8月以降、救急搬送要請は行っていない
  • 2012年8月以降、夜間低血糖は起きていない
  • レベチラセタムの使用は中止
  • 昼間の低血糖は引き続き1週間に2~3回起きていると報告
  • インスリン投与量をさらに減量
  • 論文発表前最後の問診時の1日の総インスリン量は48単位
  • 1日の総インスリン量は、5カ月前の136単位から88単位減
  • HbA1C値は6.9%で変化なし

参考文献:

1Blanco M et al. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: https://doi.org/10.1016/j.diabet.2013.05.006 Epub 2013 Jul 22.

※Blanco他の臨床研究についての詳しい資料が必要な場合は お問い合わせください。

注射の苦痛が減少することにより、糖尿病治療のアドヒアランスが向上し、病状が良くなることがありえるか?

大規模調査

2014~2015年に実施されたITQ調査(FITTERにて公表)で、注射使用者の半数強は、注射時に痛みを感じていることが示されました。
このうち、5人中4人は、注射時に痛みを感じることが1カ月または1年に数回だけである(つまり毎回痛いわけではない)と回答していました。痛みを感じる回数が多いと回答した患者集団は、1型糖尿病患者、小児、若年者、女性です。
明確な因果関係は認められませんが、痛みには、出血、衣服の上からの注射、冷たいままでのインスリンの使用、注射のスキップ、低血糖および高血糖、リポハイパートロフィー(LH)、LHへの注射、不適正なサイトローテーション、HbA1C高値、ボディ・マス・インデックス(BMI)低値、若年、1日の総インスリン量(TDD)高値との関連が認められます。
また、注射針の再使用との関連も認められ、注射針の再使用回数に応じて痛みが強くなると考えられます 。

結 果

注射に伴う疼痛や恐怖心についての事実:インスリン注射への抵抗はよく見られることです

恐怖心はアドヒアランスの低下につながります

  • インスリン使用者の20%は、「よく、または時々注射をスキップする」としています2
  • 10%は毎日の注射回数を制限しています2

指示された通りにインスリン注射をしない:世界共通の問題

  • フランス5 19.9%
  • 米国5 57%
  • 日本5 44%

米国のインスリン使用者の57%が、「必要と知りながら」インスリンを省略していることを報告しています4

処方されない6

  • 1回目と同じ処方がされない4.5%
  • 1回目と同じ処方が2度とされない25.5%

不安と注射針の長さ:新たなテクノロジーが注射手技を変えようとしています。

注射時の不快感に関する患者の認識は3つの重要な因子に関連しています16

  1. 注射針の長さ
  2. 注射針の太さ
  3. 注射時の環境

患者さんは、注射に対する不安の理由について以下の要因をあげています

  • 医療従事者のカウンセリングが不足していること8
  • 患者さん自身のヘルスリテラシーが十分でないこと9
  • 注射用器材を管理する能力に自信が持てないこと6,10,11
  • 疾患の重症度による影響10,12

糖尿病患者さんの47%が、注射時の疼痛や不快感が緩和された注射用器材を使用できれば、インスリン療法の遵守は向上すると述べています。7
ペン型注入器用4 mm/32G注射針を使用することにより、8 mmの注射針と比較して97%、6 mmの注射針と比較して93%の筋肉内注射発生の低減につながりました。13

注射針の長さで算出した筋肉内注射の発生率13

  • 99.5%:4 mm注射針で皮下注射13
  • 88.0%:88%の患者さんが4 mm注射針は怖いと感じないと回答しました15

※成人集団で皮膚のつまみ上げをせずに直角に注射

医療従事者のメリット

表示

新しいリコメンデーション1の活用が重要である理由

最新の診療

すべての医療従事者が、最新の診療について理解している必要があります。
インスリンデリバリーと安全性について世界中から集約された最良の情報がFITTERの新しいリコメンデーションには活かされており、すべての医療従事者が最新の診療に関する情報を簡単に知ることができます。

エビデンスに基づく診療

信頼できるエビデンスに基づいた診療は、最良の成果を患者さんにもたらすうえで重要です。
FITTERのリコメンデーションは、現時点で得られるエビデンスに基づいています。リコメンデーションはそれぞれ、エビデンスの強さに応じたグレードが付けられており、リコメンデーションの推奨度が一目でわかるようになっています。

FITTERリコメンデーション:推奨レベルの見方

推奨のレベル

  • A強く推奨(Strongly recommended)
  • B推奨(Recommended)
  • C未解決の問題(Unresolved issue)

推奨のレベル

  1. ピアレビューを経て公表された、少なくとも1件の厳密に実施された試験(観察研究は除く)
  2. 少なくとも1件の観察、疫学または集団ベース研究
  3. 広範囲な患者に関する経験により得た専門家の統一された見解

医療従事者の負担を軽減

さまざまな臨床症例研究、医療経済効果研究、臨床試験において、適正な注射手技に関する患者への介入をさまざまな方法で一般的または個別(オーダーメード)に行うと、日々の血糖コントロールおよび長期的な血糖コントロールの両方に改善が認められることが明らかになっています1
臨床上のアウトカムの改善によって、疾患による患者個人の負担だけでなく、医療提供者と社会全体の負担の軽減にもつながると考えられます1

臨床上のアウトカムの改善

HbA1c値の低下

  • 長期的な血糖関連の微小血管合併症、大血管合併症、神経血管合併症のリスク低下
  • 専門担当者によるケアの紹介の必要性減少

原因不明の低血糖のリスク低下

  • 救急搬送費用の削減
  • 事故および緊急入院の減少
  • 予定外の入院の減少
  • プライマリケア来院の減少
  • 専門担当者によるケアの紹介の必要性減少

血糖変動のリスク低下

  • 救急搬送費用の削減
  • 事故および緊急入院の減少
  • 予定外の入院の減少
  • プライマリケア来院の減少
  • 長期的な血糖関連の微小血管合併症、大血管合併症、神経血管合併症のリスク低下
  • 専門担当者によるケアの紹介の必要性減少

アウトカムの改善に要するインスリン使用量の減少

  • 臨床上のアウトカムの改善
  • 医療制度および医療提供者の負担の軽減
  • 総費用の削減

医療従事者および患者の安全性

  • 患者および医療従事者による取り扱い時の安全性向上
  • リスク評価およびリスク管理
  • 少ない総費用で、すべての関係者にとってより良好なアウトカムが実現

参考文献:

  1. 1Frid AH et al. New insulin delivery recommendations. Mayo Foundation for Medical Education and Research. 2016 Sep;91(9):1231-1255.